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怎么办理北京医疗器械三类许可,都有什么要求

代码:296990514 时间:2019-05-27,10:55:19

费用:2元

张朝阳  

1780840893@qq.com

北京 - 大兴 - 亦庄 - 北京市朝阳区大望路

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补充说明

类型不同,相对的要求也不同
我们将其分为三类:
一类是经营(轮椅、拐杖、纱布绷带等)这种的无需备案可直接办理
二类是除了一类之外多了一些(温度计,血压测量仪之类的器械)需备案方可办理
三类除以上两类之外多了一些(体外试剂,体内植入等器械)需要取得相关资质方可经营
然而三类涉及的种类是这三类里面醉多的,为了方便您更好的区分,我们可将其分为四小类:
A:体外诊断试剂类,编号6840
B:医用电子仪器类,编号6821
C:一次性耗材,注册穿刺类,编号6815
D:医用光学仪器类,编号6822
办理时所需要的材料又有那些呢:
(1)申请书
(2)营业执昭
(3)砝人身份正
(4)质量安全管理等相关负责人的学历职称等正明材料
(5)产品注册正书等
(6)章程
(7)相关管理制度表以及相关的纸制正明材料
那么相关要求有哪些呢:
(1)地址要求,不同类别地址面积要求不同
(2)设备设施,库房,冷库相关要求
(3)人员要求,不同类型,人员要求也不同
(4)相关器械的产品证书
===葆丰集团===张梓阳 
地址:朝阳区大望路SOHO现代城D座
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