1.《第一类医疗器械生产备案表》； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.营业执照复印件； 4.法定代表人、企业负责人明复印件； 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件目录； 10.工艺流程图； 11.授权委托书； 12.申请材料真实性的自我保证声明； 13.所有资料的电子版文件（光盘）； 
 
（结尾） 公司尊崇“踏实、拼搏、责任”的企业精神，并以诚信、共赢、开创经营理念，创造良好的企业环境，以全新的管理模式，完善的技术，周到的服务，卓越的品质为生存根本，我们始终坚持用户至上，用心服务于客户，坚持用自己的服务去打动客户。